一、防爆洁净采样车用户需求的URS文件：
1、总括了用户对可移动取样车的需求,描述了用户对可移动取样车功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
2、防爆洁净采样车范围
该文案适用于仓储部原辅料到货后的取样，可移动取样车的用户需求说明。
3、职责
仓储部：负责URS的起草、审核。
工程部：负责URS的审核。
QA：负责审核URS中涉及的质量控制等相关内容。
质量总监：负责审核和批准URS。

二、可移动防爆洁净层流采样车用途：层流采样车广泛适用于医药、制剂、电子、精密仪器、仪表、洁净室、实验室、食品等行业的特殊场合的原辅物料的采样。我司层流采样车/无菌取样车特点：我司生产的采样车具有结构简单，外形美观，移动灵活，经济实惠，使用方便等优点，是贯彻GMP第二十六条医药行业采样的必备设备。同时使用的电动元件符合GB1497—85（电动安全标准）；符合GB-191（包装标准）的规定。该设备洁净度级别达到百级，可方便地进行药物制剂（无菌制剂除外）原辅材料的取样。层流采样车电器控制面板为电脑轻触点控制，风机为无级调速，风量任意调节，洁净取样车配置带紫外线灭菌灯，其他规格尺寸可根据客户要求定做或者两端加装软帘。

三、可移动防爆洁净采样车性能要求：
洁净度：工作区内>0.5um粒径的尘埃应<3500颗/升；

菌落数：<0.5个/皿.时(900mm培养平皿）；

平均风速：0.3-0.45m/s，平均风速：0.2-0.35m/s，风速同配风机数量有关系，这个是达到10000级洁净度标准。

噪音：<65dB（A）≦68dB（A）防爆风机本身噪音大；

防爆风机功率：250W/台，两台风机共计500W；

振动半峰值：0.5um(XYZ方向)；

照度：>300LX

电压：220V

机器尺寸：长1600*宽1500*净高2200mm

四、防爆洁净取样车（可移动）规格型号及及要求：
ZJ-CSYDZ-1600：产品规格(mm):宽*深*高；

外形尺寸： 1600*1700*2700

工作区尺寸：1500*1600*2200

详见URS

五、可移动防爆洁净采样车工程要求
防爆洁净采样车具体要求；
1、从室内空气经过初效过滤器，从高效空气过滤器出风，配无隔板高效过滤器过滤效率为：99.99@0.3μm和G4级初效过滤器，确保j9游会真人游戏第一品牌级别,静态100级美联邦209E标准；
2、产品结构由不锈钢板组成

3、电器材料为防爆材质，可以符合甲类库取样

4、配可调地脚及万向轮，搬动移位 轻巧 方便 ，定位放置稳固安全?

5、工作区两侧为不锈钢挡板，前后为条形防静电防尘垂帘,达到理想防尘效果

6、配一台大风量低噪声进口风机0.165KW,确保风速大于0.45m/s

7、配压差表，明确指示高效过滤器两侧的压差，并及时提醒您更换高效过滤器

8、可调速风机设计，调速性能稳定，在高效过滤器终阻力的状态下仍能保证风量不变

9、取样车底部无需挡板，方便油桶车进出

10、系统故障保护功能

11、提供取样车的说明书，便于日后维护保养

12、提供取样车电气原理图便于日后检修时故障排查

13、风机口必须有防止雨水漏进的设施

六、洁净层流采样车使用方法：
洁净采样车移至需要采样的地方，固定采样车（刹车）；接通电源，打开电源开关，打开风机开关；

风机开始工作，将电压调至适当（一般为220V），待洁净采样车运转15分钟后，放入采样桶；

采样结束后，取走采样桶，关掉风机及电源，拔掉电源线，将采样车移到原来的位置。

层流采样车使用环境要求：

正常工作条件：温度：5℃～40℃

相对湿度：≤80%

大气压力：86～106KPa

外观：采样车箱体为不锈钢材质或钢板箱体，装饰帘子光滑、垂直，无损伤现象。

脚轮：灵活可靠。

照明：平均光照明度不得小于300LX。
j9游会真人游戏第一品牌级别：万级、十万级。

平均风速：0.4±20%(可调)

噪音：不大于65db（A）
振动：在风速达标范围内，采样车机架X、Y、Z三个方向振幅小于或等于3μm。

洁净采样车安装确认与外观要求：
油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测。检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。

检查是否已起草该设备使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。洁净采样车运行确认：洁净采样车脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。洁净采样车照度：各点照度不得小于300Lx。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测三点，每点测三次。

洁净采样车j9游会真人游戏第一品牌效率洁净采样车尘埃粒子数：大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。检验方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。

沉降菌：沉降菌≤10个，共测三点，每点测量三次。

压差：车内与外面压差大于10Pa。

检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。

注意：根据采样车使用情况要定期用风速仪测量工作区风速，如发现不符合有关技术要求，可调整风机风量，必要时更换高效或初效空气过滤器。

洁净采样车用途：
洁净采样车广泛适用于医药、制剂、电子、精密仪器、仪表、食品洁净室等行业的特殊场合的原辅物料的采样。无尘车间一般选择移动式采样车。

我司采样车/层流采样车特点：
我司生产的采样车具有结构简单，外形美观，移动灵活，经济实惠，使用方便等优点，是贯彻GMP第二医药行业采样的必备设备。同时使用的电动元件符合（电动安全标准）；符合（包装标准）的规定。该设备洁净度级别达到百级，可方便地进行药物制剂（无菌制剂除外）原辅材料的取样。
洁净采样车电器控制面板为电脑轻触点控制，风机为无级调速，风量任意调节，洁净取样车配置带紫外线灭菌灯，其他规格尺寸可根据客户要求定做或者两端加装软帘。

洁净采样车使用方法：
洁净采样车移至需要采样的地方，固定采样车（刹车）；接通电源，打开电源开关，打开风机开关；

风机开始工作，将电压调至适当（一般为220V），待洁净采样车运转15分钟后，放入采样桶；

采样结束后，取走采样桶，关掉风机及电源，拔掉电源线，将采样车移到原来的位置。

洁净采样车使用环境要求：
正常工作条件：温度：5℃～40℃

相对湿度：≤80%

大气压力：86～106KPa

外观：采样车箱体为不锈钢材质或钢板箱体，装饰帘子光滑、垂直，无损伤现象。

脚轮：灵活可靠。

照明：平均光照明度不得小于300LX。

j9游会真人游戏第一品牌级别：百级、万级、十万级。

平均风速：0.4±20%(可调)

噪音：不大于65db（A）

沉降菌：沉降菌≤10个，共测三点，每点测量三次。

压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。

振动：在风速达标范围内，采样车机架X、Y、Z三个方向振幅小于或等于3μm。

洁净采样车一般配置：
1、配铝框无隔板高效过滤器过滤效率为：99.99@0.3μm和G4级初效过滤器，确保j9游会真人游戏第一品牌级别，静态100级美联邦209E标准；

2、工作区两侧为不锈钢挡板，前后为条形防静电防尘垂帘,达到理想防尘效果；

3、配大风量低噪声风机确保风速大于0.45m/s；

4、配进口品牌压差表，明确指示高效过滤器两侧的压差，并及时提醒您更换高效过滤器;

5、可调速风机设计，调速性能稳定，在高效过滤器终阻力的状态下仍能保证风量不变；

6、配可调地脚及万向轮，搬动移位轻巧方便，定位放置稳固安全；

7、不锈钢内底孔板，可轻松放置和取出。

洁净采样车规格尺寸及技术参数：

洁净采样车j9游会真人游戏第一品牌效率
j9游会真人游戏第一品牌效率:尘埃粒子数：大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。检验方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。

沉降菌：沉降菌≤10个，共测三点，每点测量三次。

压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。

注意：根据采样车使用情况要定期用风速仪测量工作区风速，如发现不符合有关技术要求，可调整风机风量，必要时更换高效或初效空气过滤器。